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新聞知識

《醫(yī)療器械UDI標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》

2021-09-24 18:20:40 李洪清 371

《醫(yī)療器械UDI標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn),對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。


具體來說有以下幾點:


(1)便于掃描和識讀; 


(2)保證條碼符號不易變形,被污損; 


(3)同一廠家生產(chǎn)的標(biāo)識位置一致; 


(4)在沒有被遮蓋、不易磨損的面上。


當(dāng)然,要想合規(guī)的完成UDI標(biāo)簽打印賦碼,對于賦碼設(shè)備、企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)線情況、產(chǎn)品包材、標(biāo)簽設(shè)計、標(biāo)簽檢測這五大要素的考慮絕對少不了。




要素一:UDI賦碼常用設(shè)備


目前常見UDI賦碼設(shè)備有臺式熱轉(zhuǎn)印打印機、在線熱轉(zhuǎn)印TTO,UV噴碼機、激光打印機以及熱發(fā)泡噴碼機,基本滿足了標(biāo)簽打印和賦碼需求。其中由于賦碼方式分為手工與自動化兩種,賦碼設(shè)備也有多種組合。




要素二:UDI常見包材與賦碼方式


標(biāo)簽作為UDI賦碼的載體需要附著在產(chǎn)品包裝上,因而包裝的材質(zhì)和賦碼打印方式之間也是有著對應(yīng)關(guān)系的。比如,金屬類的材質(zhì)表面就更適合應(yīng)用激光打碼。



當(dāng)然,包材和賦碼機器對應(yīng)準(zhǔn)確并不代表著標(biāo)簽一定合規(guī)。舉個簡單的例子,紙質(zhì)的包裝盒材質(zhì)一般來說可以用打印機打印標(biāo)簽后手工貼碼,但由于某些地方的藥監(jiān)或者醫(yī)院對于賦碼方式有著具體的要求,只能使用指定的方式進行賦碼,因此,如果沒搞清楚要求盲目選擇包材與賦碼方式的搭配就很可能出現(xiàn)不合規(guī)的情況。




要素三:企業(yè)生產(chǎn)情況


UDI標(biāo)簽打印賦碼與產(chǎn)品情況息息相關(guān),企業(yè)需要根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)情況綜合考慮。目前來說,一般以手動化和自動化兩種賦碼方式為主。手動化僅需要進行簡單的設(shè)備組合采購即可,一般包含打印機、工控機和軟件、掃碼槍等,比較適合產(chǎn)量較小,自動化程度較低的企業(yè)。自動化則需要對生產(chǎn)線進行改造升級改造,其所需的設(shè)備更多,自動化程度更高。比較適合產(chǎn)量高、想提升自動化水平的企業(yè)。




要素四:UDI標(biāo)簽設(shè)計


UDI標(biāo)簽正式打印賦碼前需要根據(jù)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計排版,一般來說,UDI標(biāo)簽設(shè)計要包含如下幾個原則:


(1)如使用RFID,則必須同時附帶一維條碼或二維碼標(biāo)簽;


(2)標(biāo)簽不能僅有碼圖,需要同時附有標(biāo)識說明;


(3)標(biāo)簽印刷質(zhì)量符合ISO15415標(biāo)準(zhǔn)的C級以上;


(4)UDI編碼與碼圖掃碼內(nèi)容必須一致、正確;


(5)符合 AIDC 與 HRI 原則(包含機器識讀部分和人工可識讀部分)




要素五:標(biāo)簽檢測


標(biāo)簽檢測是最后一道合規(guī)保障。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自成一個體系,超過了日常的認(rèn)識標(biāo)準(zhǔn)。UDI碼打印清晰,掃描順利并不一定代表碼質(zhì)量合格。


要想實現(xiàn)標(biāo)簽合格,以下三項需要做到位。


第一打印設(shè)備選擇要正確;


第二打印模版設(shè)置要正確;


第三UDI進行質(zhì)量檢測,進行等級打分。


UDI載體除應(yīng)符合標(biāo)簽相關(guān)質(zhì)量要求外,還應(yīng)按如下標(biāo)準(zhǔn)進行檢測,檢驗結(jié)果條碼等級應(yīng)在C級以上。


一維碼:GB/T 14258-2003 信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗。


二維碼:GB/T 23704-2017 二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗。

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